原料药相关论文
目的：建立同时测定阿哌沙班原料中12种残留溶剂的气相色谱法。方法：色谱柱以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的HP-1型毛细管柱（30m×0.530......
目的 建立同时测定羟苯磺酸钙中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯残留量的气相色谱-火焰光度（GC-FPD）法。方法 色谱柱为Agilent DB-WAX毛细管......
目的：为化学合成原料药上市后变更的评估提供思路。方法：通过美国和我国原料药监管要求、原料药变更影响因素分析原料药变更评估中的......
我国作为全球原料药生产和出口大国,担负着全球原料药生产的重任。但国内很多涉及国家重点监控的危险化工工艺的原料药企业,现有生......
优化磷酸二酯酶-4抑制剂克立硼罗的合成工艺。以2-溴-5-羟基苯甲醛和对氟苯腈为起始原料,经过取代、还原、酯化、硼化、环合等5步......
目的 综述扫描电子显微镜-能谱仪在吸入式干粉制剂表征中的重要应用。方法 通过文献调研与归纳，扫描电子显微镜-能谱仪法表征吸入式......
原料药是药物的活性成分，原料药工艺开发是贯穿小试、中试、工艺验证直至工业化生产的关键桥梁。质量源于设计（QbD）是一种基于对目标......
由于近几年报道的多起药品质量问题事件，原料药质量问题引起国内广泛关注。如果原料药质量出现问题，势必影响行业下游制剂质量，对人体......
本文通过分析欧洲、美国以及中国的原料药变更管理指南之不同，介绍了不同国家和地区的大中小变更的分类原则和申报要求，探讨了质量管......
原人参三醇（PPT）是人参达玛烷型三醇皂苷元,以人参茎叶三醇组皂苷为原料,通过结构修饰技术,水解掉人参三醇组皂苷的糖链部分得到的苷......
溶剂回收是原料药生产工艺中常见的步骤之一，为了保证原料药的质量，回收溶剂应符合相应的要求。基于此，本文对ICH,WHO,美国FDA,欧洲EM......
来曲唑属于第三代非甾体类芳香化酶抑制剂,是临床治疗晚期乳腺癌患者的一线药物。随着来曲唑生产工艺的不断改进,相关杂质的种类和......
介绍了化学合成原料药起始物料在相关法规和指南中的选择原则，分析实际工作中常见的典型问题及产生这些问题的原因，探讨在注册申报过......
氨甲苯酸,在临床上也称为止血芳酸,是一种临床上被广泛使用的抗纤溶止血药物。化学结构上,它与赖氨酸具有相似性,因此通过与纤溶酶......
药品行业是关系到国计民生的重要领域,近年来,我国药品价格逐渐由政府指导定价转变为市场形成机制.在市场的作用下,除了药企的创新......
以安徽某制药企业为实证研究对象，应用新版的失效模式与影响分析（FMEA）对原料药生产活动进行风险评估、风险控制和控制后的风险再评价......
A公司是世界知名医药巨头强生公司旗下的医药事业部子公司,早在上世纪九十年代就引进质量风险管理理念。随着近年来国家提出的药品......
目的:建立顶空气相色谱法测定愈创甘油醚原料药中甲醇、乙醇和二氯甲烷残留量的方法.方法:色谱柱为Agilent DB-624(30m×0.25mm,1.......
目的:建立紫外分光光度法测定阿托伐醌原料药的含量.方法:采用紫外分光光度计对阿托伐醌进行波长扫描,确定最适吸收波长,采用标准......
通过数据对比阐述了原料药车间设置氮气保护系统的原因,总结了因粉体输送、冰河冷媒等新工艺和新材料的采用而引起的传统氮气系统......
评估某化学原料药生产企业有机溶剂暴露的职业健康风险,提出适宜的风险控制措施.以重庆市某化学原料药生产企业为研究对象,采用职......
目的:建立同时测定盐酸帕罗西汀原料药中4种有机溶剂异丙醇、二氯甲烷、甲醇及丙酮残留量的顶空-气相色谱方法.方法:色谱柱为Agile......
根据化学原料药车间桶装危险品加料的特性,分析了加料过程中的危险性,并从工艺需求、安全、环保、职业卫生等方面阐述了设计中的要......
目的 分析卡马西平原料药的溶解度和渗透性,并比较不同来源卡马西平原料药的固有溶出速率差异,探究影响质量关键点.方法 采用μDis......
在制药领域中,药品在各国允许上市的先决条件是各国药监机构对其注册申请进行批准,企业的产品注册获得官方批准的速度直接影响产品......
结合我国现阶段化学药品原料药行业的特点和实际情况,对多功能原料药合成车间的特点、布局进行分析,对设计中的注意事项进行论述,......
原料药合成是一种间歇性操作工艺,该工艺要比医药工程的控制标准和要求还要精确.与其他传统的石油化工工艺相比,原料药合成工艺的......
非无菌化学原料药的工艺验证在药品生产质量管理规范(GMP)中是一项非常重要的工作,它直接关系到药品生产工艺的稳定性、可靠性和重......
目的：设计并合成阿哌沙班原料药中5个关键杂质。方法：以阿哌沙班中间体B为起始原料，经过水解反应得到ZZ1,ZZ1经酯化得到ZZ3，再经过一系......
目的:采用顶空气相色谱法测定帕瑞昔布钠原料药中5种残留溶剂的含量.方法:顶空进样,顶空平衡温度80℃,顶空平衡时间25 min,顶空瓶......
目的:建立高效液相色谱法测定匹伐他汀钙原料药中的11个有关物质.方法:采用ODS-3 C18色谱柱(250 mm ×4.6 mm,5μm),以乙酸-乙酸钠......
非布司他是一种比传统抗痛风经典药物别嘌呤醇更具有特异性、疗效性的药物。其不仅有着更高度的选择性,且从药代动力学数据显示其......
以往原料药化工企业洁净室环境控制都是通过手动控制和记录,效率低下不利于溯源.本文介绍在某新建原料药化工厂项目中使用WinCC控......
